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Anvisa aprovou versão da Pfizer para menores de 5 a 11 anos em dezembro. Na segunda-feira (3), Queiroga antecipou que as doses pediátricas chegarão ao Brasil na segunda quinzena deste mês. A recomendação final do Ministério da Saúde sobre a vacinação de crianças de 5 a 11 anos contra a Covid-19 deve acontecer nesta quarta-feira (5).
A imunização de crianças já é aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 16 de dezembro e já ocorre em diversos países, mas ainda não foi autorizada pelo Ministério da Saúde, ao qual a agência é subordinada. Na segunda-feira (3), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, antecipou que as doses pediátricas da Pfizer chegarão ao Brasil na segunda quinzena deste mês. Sem apresentar um cronograma de aplicação, o ministro disse também que a vacina estará disponível para os pais que queiram imunizar seus filhos.
Para especialistas, a vacinação desse grupo é essencial não só para conter a pandemia, mas para proteger as crianças diante do surgimento de novas variantes. Consulta pública Na terça-feira (4), o governo federal anunciou que a maioria das pessoas que responderam à consulta pública sobre a vacinação de crianças de 5 a 11 anos contra a Covid-19 se opôs à necessidade de receita médica para imunização dessa faixa etária. As respostas foram anunciadas pela secretária extraordinária de enfrentamento à Covid-19, a médica Rosana Leite de Melo, durante a audiência pública realizada pela pasta para discutir o tema.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que já havia recomendado a vacina, não participou da reunião. Também na terça, entidades e profissionais ligados ao tema foram convidados pelo Ministério da Saúde para uma audiência pública. Sociedades médicas e científicas defenderam a vacinação de crianças de 5 a 11 anos na audiência pública desta terça Autorização da Anvisa Em 16 de dezembro, a Anvisa aprovou o uso de uma versão pediátrica da vacina da Pfizer para aplicação nas crianças dessa faixa etária.
O governo federal, entretanto, ainda não definiu quando vai iniciar a imunização desse grupo. Desde o sinal verde da Anvisa, o ministro Queiroga afirmou diversas vezes que a autorização da agência não é suficiente para iniciar a vacinação. Em 20 de dezembro, ele disse que a "pressa é inimiga da perfeição" e que o ministério só teria uma posição sobre o tema em 5 de janeiro. Queiroga também afirmou, na ocasião, que só tinha recebido "um documento de três páginas" da agência e ainda esperava documentos com dossiê completo.
A agência rebateu as declarações do ministro, disse que não recebeu pedido formal de pareceres, mas que o envio de dossiê de análise de medicamentos para o Ministério da Saúde "não é requisito legal, ou mesmo praxe". Também divulgou publicamente o parecer técnico completo sobre o tema. Como deve funcionar a vacinação infantil A vacina para este público tem diferenças em relação à que foi aplicada nos adultos. É por isso que o governo federal aguarda a chegada de uma versão específica do produto com dosagens e frascos diferentes, apesar de o princípio ativo ser o mesmo. A mesma autorização de uso já foi concedida pela FDA e pela EMA (agências regulatórias de saúde dos Estados Unidos e União Europeia). Em outubro, a Pfizer disse que a vacina é segura e mais de 90,7% eficaz na prevenção de infecções em crianças de 5 a 11 anos. O estudo acompanhou 2.268 crianças de 5 a 11 anos que receberam duas doses da vacina ou placebo, com três semanas de intervalo. A Anvisa alerta que a autorização é baseada nos dados disponíveis até o momento e os resultados são avaliados a todo momento.
Veja as orientações da agência:
A dose para as crianças entre 5 e 11 anos de idade é 1/3 da formulação já aprovada no Brasil. A dosagem é de 10 microgramas. A formulação pediátrica é diferente daquela aprovada anteriormente apresentada para o público com mais de 12 anos – portanto, não pode ser utilizada a formulação de adultos diluída. A criança que completar 12 anos entre a primeira e a segunda dose deve manter a dose pediátrica. Não há estudos sobre a coadministração com outras vacinas. Segundo a Anvisa, até que saiam mais estudos, é indicado um intervalo de 15 dias entre a vacina da Covid-19 e outros imunizantes do calendário infantil. O infectologista Renato Kfouri, representante da Sociedade Brasileira de Imunizações e que participou da avaliação da Pfizer junto à agência, lembrou que a Covid matou mais crianças do que coqueluche, diarreia, sarampo, gripe e meningite somadas.
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